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Informação essencial sobre o produto Nimbus

Informação essencial sobre o produto Nimbus

Indications For Use:

The Nimbus Electrosurgical RF Multitined Expandable Electrode is intended for use in radio frequency (RF) heat lesion procedures for relief of pain.

Description:

The Nimbus Electrosurgical RF Multitined Expandable Electrode consists of an insulated cannula with an active tip for use in RF heat lesion procedures for the relief of pain. The active tip contains deployable tines that are advanced via the spin collar and determines the size of the RF lesion. The Nimbus Electrosurgical RF Multitined Expandable Electrode is sterilized and intended for single use only.

Features:

  1. The Nimbus Electrosurgical RF Multitined Expandable Electrode has a rigid cannula with a tip that can be used for insertion into target tissues and is capable of placement via radiography and traditional motor/sensory stimulation protocols.

  2. The Nimbus Electrosurgical RF Multitined Expandable Electrode contains an active tip with expandable needle electrodes (tines) that can be deployed with the spin collar.

Lesion Formation:

The Nimbus Electrosurgical RF Multitined Expandable Electrode consists of an insulated cannula with an active tip for use in RF heat lesion procedures for the relief of pain. The active tip transfers RF energy to the target tissue and consists of the needle tip, the deployable tines, and the uninsulated portion of the cannula. A representative diagram of a 10mm Nimbus Electrosurgical RF Multitined Expandable active tip is shown in Figure 1a.

During the ablation procedure, the RF heat lesion propagates from the active surface of the electrode as dictates by the current density distribution. A graphical representation of a typical heat heat lesion formed using a 10mm Nimbus Electrosurgical RF Multitined Expandable Electrode active tip is shown in Figure 1b. Figure 1c. provides a cross sectional diagram of a representative isotherm distribution during the creation of a lesion using a 10mm Nimbus Electrosurgical RF Multitined Expandable Electrode active tip.

Advertências:

  1. Não use se observar danos no dispositivo ou no isolamento, pois isso pode resultar em danos ao tecido ou vazamento elétrico que podem causar ferimentos ao paciente ou ao usuário.

  2. Não use se a embalagem tiver sido aberta ou danificada.

  3. Sempre insira totalmente a sonda na cânula. Caso contrário, a colocação correta da ponta da sonda será evitada e poderá causar ferimentos ao paciente.

  4. Sempre use a sonda e o gerador de RF corretos com o dispositivo. O eletrodo expansível RF eletrocirúrgico de múltiplas linhas Nimbus é classificado para uso em lesões de alta frequência de até 850 volts e só pode ser usado com geradores de controle da dor compatíveis com uma classificação de tensão máxima menor ou igual a 850 volts. Veja a lista de equipamentos abaixo para ver geradores compatíveis.

  5. Não conecte nada (por exemplo, hemostatos, pinças, etc.) ao dispositivo. Isso pode danificar o dispositivo ou seu isolamento, o que pode causar ferimentos ao paciente ou ao usuário.

  6. Não dobre ou dobre o eletrodo ou os dentes. Isso pode causar danos ao produto e reduzir a funcionalidade ou danificar o tecido durante a inserção ou remoção.

  7. Não modifique o eletrodo expansível RF eletrocirúrgico multirresistente Nimbus. Qualquer modificação pode comprometer a segurança e a eficácia do dispositivo.

  8. Tenha cuidado ao manusear, pois eletrodos e dentes podem causar ferimentos.

  9. Não remova o dispositivo sem ter certeza de que os dentes estão totalmente retraídos dentro da cânula. Se ocorrer uma força de extração anormal durante a extração do dente, verifique se os dentes estão totalmente retraídos.

  10. Pacientes com deficiência vascular têm um risco aumentado de lesão térmica por eletrodos dispersivos.

  11. Pacientes com pele frágil têm um risco aumentado de danos à pele devido ao adesivo nas almofadas dispersivas.

  12. Consulte os avisos no manual do gerador de RF.

  13. Lei Federal dos EUA Restringe a venda deste dispositivo a um médico ou por pedido.

  14. Toda a área do eletrodo neutro (placa de aterramento) deve ser conectada de forma confiável à preparação adequada e adequada
    área corporal do paciente durante a ablação por calor para controle da dor.

  15. Durante o procedimento, o paciente não deve entrar em contato com objetos metálicos aterrados ou com uma capacidade de aterramento apreciável (por exemplo, suportes de mesa cirúrgica, etc.).

  16. Os cabos do paciente devem ser colocados de forma a evitar o contato com o paciente ou com outros cabos. Eletrodos ativos não utilizados devem ser armazenados temporariamente em um local isolado do paciente.

  17. Aparentemente, a baixa saída ou falha do equipamento cirúrgico de RF em funcionar adequadamente na configuração operacional normal pode indicar uma aplicação defeituosa do eletrodo neutro (placa de aterramento) ou mau contato com suas conexões. Nesse caso, a aplicação do eletrodo neutro (placa de aterramento) e suas conexões deve ser verificada antes de selecionar uma potência de saída mais alta.

  18. A falha da equipe cirúrgica de RF pode resultar em um aumento involuntário na potência de saída.

  19. Os modos de estimulação neuromuscular têm o risco de produzir arcos elétricos entre os eletrodos de RF e os tecidos.

  20. O eletrodo expansível eletrocirúrgico RF de múltiplas linhas Nimbus não deve ser usado no sistema nervoso central.

Precauções:

  1.  A segurança da eletrocirurgia será bastante aprimorada por um conhecimento aprofundado da literatura médica sobre o assunto. O estudo de informações específicas sobre os riscos e complicações do procedimento em questão é especialmente recomendado.

  2. A energia aplicada pelo gerador de RF deve ser mantida no mínimo necessário para alcançar o efeito clínico desejado.

  3. Se a retração / remoção do dispositivo for difícil, não exerça força adicional. Infundir pequenas quantidades de solução salina e retrair suavemente os dentes. Pode ser necessário retrair e implantar os dentes alternadamente para liberar os tecidos. A solução salina amolece os tecidos coagulados e permite a retração dos dentes.

  4. O eletrodo expansível RF eletrocirúrgico de múltiplas linhas Nimbus é um dispositivo de uso único. Não deve ser limpo, reesterilizado ou reutilizado. A reutilização pode causar lesões ao paciente e / ou comunicação de doenças infecciosas de um paciente para outro.

  5. A contaminação do dispositivo pode causar ferimentos, doenças ou morte do paciente.

  6. O reprocessamento pode comprometer a integridade do dispositivo e / ou causar falha no dispositivo.

  7. O eletrodo expansível de RF de múltiplas linhas do Nimbus eletrocirúrgico NÃO demonstrou ser compatível com a ressonância magnética (RM). O uso da ressonância magnética junto com este dispositivo pode causar ferimentos ao paciente ou ao usuário.

  8. Nunca use dispositivos eletrocirúrgicos na presença de líquidos inflamáveis, gases ou agentes oxidantes. O risco de inflamar gases inflamáveis ou outros materiais é inerente à eletrocirurgia e não pode ser eliminado pelo design do dispositivo. Devem ser tomadas precauções para evitar o contato de materiais e substâncias inflamáveis com eletrodos eletrocirúrgicos.

  9. O uso de anestésicos inflamáveis ou gases oxidantes, como óxido nitroso (N2O) e oxigênio, deve ser evitado se um procedimento cirúrgico for realizado na região do tórax ou da cabeça, a menos que esses agentes sejam absorvidos.

  10. Agentes inflamáveis usados para limpeza ou desinfecção, ou como solventes adesivos, devem evaporar antes do uso da cirurgia por radiofreqüência. Existe o risco de acúmulo de soluções inflamáveis sob o paciente ou em depressões corporais como o umbigo e em cavidades corporais como a vagina. Qualquer líquido acumulado nessas áreas deve ser removido antes de usar o equipamento cirúrgico de RF. Deve-se chamar atenção para o perigo de ignição de gases endógenos. Alguns materiais, como algodão e gaze, quando saturados com oxigênio, podem ser incendiados por faíscas produzidas no uso normal de equipamentos cirúrgicos de RF.

  11. Conforme necessário, limpe a ponta do eletrodo entre os locais, enxaguando a ponta em uma solução estéril e limpe-a com cuidado para remover o excesso de tecido. Cuidado para não usar uma substância abrasiva que possa danificar o isolamento. O acúmulo de excesso de tecido na ponta pode dificultar a remoção de eletrodos e / ou dentes.

  12. O uso seguro do dispositivo requer uma separação adequada entre lesão térmica e estruturas anatômicas adjacentes. O contato pele a pele (ou seja, braços e corpo do paciente, etc.) deve ser evitado durante o procedimento. Por exemplo, isso pode ser evitado inserindo uma gaze seca.

Contra-indicações:

  1. For patients with cardiac pacemakers, a variety of changes can occur during and after the treatment. In sensing mode the pacemaker may interpret the RF signal as a heartbeat and may fail to pace the heart. Contact the pacemaker company to determine if the pacemaker should be converted to a fixed-rate pacing during the RF procedure. Evaluate the patient’s pacing system after the procedure.

  2. Verifique a compatibilidade e a segurança das combinações de outros dispositivos de monitoramento fisiológico e elétrico que serão utilizados no paciente, além do gerador de lesões por RF.

  3. Se o paciente tiver um estimulador da medula espinhal, entre em contato com o fabricante para determinar se o estimulador precisa estar no modo de estimulação bipolar ou na posição OFF. Quando a equipe cirúrgica de RF e o equipamento de monitoramento fisiológico são usados simultaneamente no mesmo paciente, qualquer eletrodo de monitoramento deve ser colocado o mais distante possível dos eletrodos cirúrgicos. Eletrodos de monitoramento dentário não são recomendados. Em todos os casos, são recomendados sistemas de monitoramento que incorporam dispositivos limitadores de corrente de RF. A interferência causada pela operação do equipamento cirúrgico de RF pode influenciar negativamente a operação de outros equipamentos eletrônicos.

  4. O eletrodo NIMBUS NÃO demonstrou ser compatível com a ressonância magnética (RM). O uso da ressonância magnética junto com este dispositivo pode causar ferimentos ao paciente ou ao usuário.

  5. O uso de anestesia geral é contra-indicado. Para permitir feedback do paciente durante o procedimento, ele deve ser realizado sob anestesia local.

  6. Para procedimentos cirúrgicos nos quais a corrente de RF pode fluir através de partes do corpo que possuem uma área transversal relativamente pequena, o uso de técnicas bipolares pode ser indesejável para evitar danos indesejados aos tecidos.

Lista de equipamentos:

Os procedimentos de lesão por RF devem ser realizados em um ambiente clínico especializado, equipado com uma unidade de fluoroscopia. O equipamento necessário para executar os procedimentos de RF é o seguinte:

• Eletrodo de RF expansível multirresistente eletrocirúrgico Nimbus
• Sondas para controle da dor
• Gerador de controle da dor *
• Cabos de conexão para controle da dor
• Almofadas dispersivas para controle da dor

* Nota: O eletrodo de RF expansível eletrocirúrgico eletrocirúrgico Nimbus é classificado para uso na criação de lesões de RF de até 850 volts e só pode ser usado com geradores compatíveis para gerenciamento de dor com uma classificação de tensão máxima menor ou igual a 850 volts

Instruções de uso:

Na pendência da conclusão de toda a preparação do paciente, o procedimento a seguir é a operação recomendada para o dispositivo.

  1. Inspecione a embalagem do produto. Se a barreira ou dispositivo estéril estiver comprometido de alguma forma, não o utilize.

  2. Sob um procedimento estéril, abra a embalagem descascando a bolsa no final do galão.

  3. Remova a bainha de proteção sobre o eletrodo e os dentes.

  4. Inspecione o dispositivo antes de usá-lo. NÃO USE se o dispositivo estiver danificado.

  5. Verifique se os dentes estão implantados mecanicamente e se o gerador de RF passa por seu autoteste, de acordo com o manual do usuário do gerador.

  6. Antes de inserir o dispositivo no tecido, verifique se os dentes estão totalmente retraídos na cânula girando o colar rotativo. A rotação do colar retrai os dentes sem que seja aplicada outra força.

  7. Insira o dispositivo no local desejado sob radiografia. Execute protocolos tradicionais de estimulação sensorial / motora para garantir uma colocação segura.

  8. Insert the RF probe into the connector lumen of the device. If significant resistance or force is required to insert the probe do not force assembly. Use a repeated push and turn process to attempt to align the probe with the probe lumen. Probe should seat fully and bind with the connector.

  9. Desdobre os dentes girando o colar rotativo até ver o centro do avanço alinhado com o indicador de exibição em forma de "T" no centro principal. Verifique se a sonda de RF permanece totalmente encaixada no conector.

  10. Quando você estiver pronto para aplicar a energia terapêutica de RF, verifique se o gerador de RF está executando um programa apropriado para obter o efeito clínico desejado.

  11. Inicie a energia de RF usando a terapia prescrita.

  12. No final da terapia, retraia os dentes completamente, girando o colar rotativo.

  13. Remova o eletrodo de tecido puxando o corpo principal do dispositivo.

  14. Reinsira o eletrodo e os tempos necessários para alcançar o resultado clínico desejado.

  15. Descarte o dispositivo pelo protocolo hospitalar ou clínico para "objetos pontiagudos" e / ou "riscos biológicos".

Entre em contato com a empresa com o nome, a instalação e o endereço de e-mail para solicitar uma IFU completa.