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Información del producto Nimbus Essential

Información del producto Nimbus Essential

Indications For Use:

The Nimbus Electrosurgical RF Multitined Expandable Electrode is intended for use in radio frequency (RF) heat lesion procedures for relief of pain.

Description:

The Nimbus Electrosurgical RF Multitined Expandable Electrode consists of an insulated cannula with an active tip for use in RF heat lesion procedures for the relief of pain. The active tip contains deployable tines that are advanced via the spin collar and determines the size of the RF lesion. The Nimbus Electrosurgical RF Multitined Expandable Electrode is sterilized and intended for single use only.

Features:

  1. The Nimbus Electrosurgical RF Multitined Expandable Electrode has a rigid cannula with a tip that can be used for insertion into target tissues and is capable of placement via radiography and traditional motor/sensory stimulation protocols.

  2. The Nimbus Electrosurgical RF Multitined Expandable Electrode contains an active tip with expandable needle electrodes (tines) that can be deployed with the spin collar.

Lesion Formation:

The Nimbus Electrosurgical RF Multitined Expandable Electrode consists of an insulated cannula with an active tip for use in RF heat lesion procedures for the relief of pain. The active tip transfers RF energy to the target tissue and consists of the needle tip, the deployable tines, and the uninsulated portion of the cannula. A representative diagram of a 10mm Nimbus Electrosurgical RF Multitined Expandable active tip is shown in Figure 1a.

During the ablation procedure, the RF heat lesion propagates from the active surface of the electrode as dictates by the current density distribution. A graphical representation of a typical heat heat lesion formed using a 10mm Nimbus Electrosurgical RF Multitined Expandable Electrode active tip is shown in Figure 1b. Figure 1c. provides a cross sectional diagram of a representative isotherm distribution during the creation of a lesion using a 10mm Nimbus Electrosurgical RF Multitined Expandable Electrode active tip.

Advertencias:

  1. No lo use si se observan daños en el dispositivo o el aislamiento, ya que podrían producirse daños en los tejidos o fugas eléctricas que podrían provocar lesiones al paciente o al usuario.

  2. No lo use si el paquete ha sido abierto o dañado.

  3. Siempre inserte completamente la sonda en la cánula. De lo contrario, se evitará la colocación adecuada de la punta de la sonda y puede provocar lesiones al paciente.

  4. Siempre asegúrese de utilizar la sonda y el generador de RF correctos con el dispositivo. El electrodo expandible multitined RF electroquirúrgico de Nimbus está clasificado para su uso en lesiones de alta frecuencia de hasta 850 voltios y solo puede usarse con generadores de control del dolor compatibles con una clasificación de voltaje máximo menor o igual a 850 voltios. Consulte la lista de equipos a continuación para ver los generadores compatibles.

  5. No conecte nada (por ejemplo, pinzas hemostáticas, abrazaderas, etc.) al dispositivo. Esto puede dañar el dispositivo o su aislamiento, lo que podría provocar lesiones al paciente o al usuario.

  6. No doble ni doble el electrodo ni los dientes. Esto puede causar daños al producto y reducir la funcionalidad o dañar el tejido durante la inserción o extracción.

  7. No modifique el electrodo expandible multitined RF electroquirúrgico Nimbus. Cualquier modificación puede comprometer la seguridad y la eficacia del dispositivo.

  8. Tenga cuidado al manipularlo, ya que los electrodos y los dientes pueden causar lesiones.

  9. No retire el dispositivo sin asegurarse de que los dientes estén completamente retraídos dentro de la cánula. Si se experimenta una fuerza de extracción anormal durante la extracción de los dientes, verifique que los dientes estén completamente retraídos.

  10. Los pacientes con deficiencia vascular tienen un mayor riesgo de lesión térmica por electrodos dispersivos.

  11. Los pacientes con piel frágil tienen un mayor riesgo de daño en la piel por el adhesivo en las almohadillas dispersivas.

  12. Consulte las advertencias en el manual del generador de RF.

  13. La Ley Federal (EE. UU.) Restringe la venta de este dispositivo a un médico o por orden del mismo.

  14. Toda el área del electrodo neutro (almohadilla de conexión a tierra) se debe unir de manera confiable a una adecuada y adecuada preparación
    área del cuerpo del paciente durante la ablación por calor para el control del dolor.

  15. Durante el procedimiento, el paciente no debe entrar en contacto con objetos metálicos que estén conectados a tierra o que tengan una capacidad apreciable de conexión a tierra (por ejemplo, soportes de mesa de operaciones, etc.).

  16. Los cables del paciente deben colocarse de tal manera que se evite el contacto con el paciente u otros cables. Los electrodos activos no utilizados deben almacenarse temporalmente en un lugar aislado del paciente.

  17. Aparentemente, la baja salida o la falla del equipo quirúrgico de RF para funcionar correctamente en la configuración de funcionamiento normal puede indicar una aplicación defectuosa del electrodo neutro (almohadilla de conexión a tierra) o un mal contacto con sus conexiones. En este caso, la aplicación del electrodo neutro (almohadilla de conexión a tierra) y sus conexiones deben verificarse antes de seleccionar una potencia de salida más alta.

  18. La falla del equipo quirúrgico de RF podría resultar en un aumento involuntario de la potencia de salida.

  19. Los modos de estimulación neuromuscular tienen el riesgo de producir arcos eléctricos entre los electrodos de RF y los tejidos.

  20. El electrodo expandible multitined RF electroquirúrgico de Nimbus no se debe utilizar en el sistema nervioso central.

Precauciones:

  1.  La seguridad de la electrocirugía se verá mejorada en gran medida por un conocimiento profundo de la literatura médica sobre el tema. Se recomienda especialmente el estudio de información específica sobre los riesgos y complicaciones del procedimiento en cuestión.

  2. La potencia aplicada por el generador de RF debe mantenerse al mínimo necesario para lograr el efecto clínico deseado.

  3. Si la retracción / extracción del dispositivo es difícil, no ejerza fuerza adicional. Infundir pequeñas cantidades de solución salina y retraer suavemente los dientes. Puede ser necesario retraer y desplegar alternativamente los dientes para liberar los tejidos. La solución salina suavizará los tejidos coagulados y permitirá la retracción de los dientes.

  4. El electrodo expandible multitined RF electroquirúrgico Nimbus es un dispositivo de un solo uso. No debe limpiarse, reesterilizarse ni reutilizarse. La reutilización puede causar lesiones al paciente y / o comunicación de enfermedades infecciosas de un paciente a otro.

  5. La contaminación del dispositivo puede provocar lesiones, enfermedades o la muerte del paciente.

  6. El reprocesamiento puede comprometer la integridad del dispositivo y / o provocar la falla del dispositivo.

  7. El electrodo expandible multitined RF de Nimbus electroquirúrgico NO ha demostrado ser compatible con la resonancia magnética (MRI). El uso de MRI junto con este dispositivo puede provocar lesiones al paciente o al usuario.

  8. Nunca use dispositivos electroquirúrgicos en presencia de líquidos inflamables, gases o agentes oxidantes. El riesgo de encender gases inflamables u otros materiales es inherente a la electrocirugía y no puede eliminarse mediante el diseño del dispositivo. Se deben tomar precauciones para evitar el contacto de materiales y sustancias inflamables con electrodos electroquirúrgicos.

  9. Se debe evitar el uso de anestésicos inflamables o gases oxidantes como el óxido nitroso (N2O) y el oxígeno si se realiza un procedimiento quirúrgico en la región del tórax o la cabeza, a menos que estos agentes sean absorbidos.

  10. Los agentes inflamables utilizados para la limpieza o desinfección, o como solventes de adhesivos, deben evaporarse antes del uso de la cirugía de radiofrecuencia. Existe un riesgo de acumulación de soluciones inflamables debajo del paciente o en depresiones corporales como el ombligo y en cavidades corporales como la vagina. Cualquier líquido acumulado en estas áreas debe eliminarse antes de usar el equipo quirúrgico de RF. Se debe llamar la atención sobre el peligro de ignición de gases endógenos. Algunos materiales, como el algodón y la gasa, cuando están saturados de oxígeno, pueden encenderse por chispas producidas en el uso normal del equipo quirúrgico de RF.

  11. Según sea necesario, limpie la punta del electrodo entre las ubicaciones enjuagando la punta en una solución estéril y limpie suavemente la punta para eliminar el exceso de tejido. Tenga cuidado de no usar una sustancia abrasiva que pueda dañar el aislamiento. La acumulación de exceso de tejido en la punta puede dificultar la extracción de electrodos y / o dientes.

  12. El uso seguro del dispositivo requiere una separación adecuada entre la lesión térmica y las estructuras anatómicas adyacentes. Debe evitarse el contacto piel con piel (es decir, brazos y cuerpo del paciente, etc.) durante el procedimiento. Por ejemplo, esto se puede evitar mediante la inserción de una gasa seca.

Contraindicaciones:

  1. For patients with cardiac pacemakers, a variety of changes can occur during and after the treatment. In sensing mode the pacemaker may interpret the RF signal as a heartbeat and may fail to pace the heart. Contact the pacemaker company to determine if the pacemaker should be converted to a fixed-rate pacing during the RF procedure. Evaluate the patient’s pacing system after the procedure.

  2. Verifique la compatibilidad y seguridad de las combinaciones de otros aparatos de monitoreo fisiológico y eléctricos que se utilizarán en el paciente además del generador de lesiones de RF.

  3. Si el paciente tiene un estimulador de la médula espinal, comuníquese con el fabricante para determinar si el estimulador necesita estar en el modo de estimulación bipolar o en la posición OFF. Cuando el equipo quirúrgico de RF y el equipo de monitoreo fisiológico se usan simultáneamente en el mismo paciente, cualquier electrodo de monitoreo debe colocarse lo más lejos posible de los electrodos quirúrgicos. No se recomiendan los electrodos de monitorización de dientes. En todos los casos, se recomiendan sistemas de monitoreo que incorporen dispositivos limitadores de corriente de RF. La interferencia producida por el funcionamiento del equipo quirúrgico de RF puede influir negativamente en el funcionamiento de otro equipo electrónico.

  4. El electrodo NIMBUS NO ha demostrado ser compatible con la resonancia magnética (MRI). El uso de MRI junto con este dispositivo puede provocar lesiones al paciente o al usuario.

  5. El uso de anestesia general está contraindicado. Para permitir la retroalimentación del paciente durante el procedimiento, debe realizarse bajo anestesia local.

  6. Para procedimientos quirúrgicos donde la corriente de RF podría fluir a través de partes del cuerpo que tienen un área de sección transversal relativamente pequeña, el uso de técnicas bipolares puede ser indeseable para evitar daños tisulares no deseados.

Lista de equipo:

Los procedimientos de lesión de RF deben realizarse en un entorno clínico especializado equipado con una unidad de fluoroscopia. El equipo requerido para realizar los procedimientos de RF es el siguiente:

• Electrodo expandible multitined RF electroquirúrgico Nimbus
• Sondas para el manejo del dolor
• Generador de manejo del dolor *
• Cables del conector para el manejo del dolor
• Almohadillas dispersivas para el manejo del dolor

* Nota: El electrodo expandible multitined RF electroquirúrgico de Nimbus está clasificado para su uso en la creación de lesiones de RF de hasta 850 voltios y solo se puede usar con generadores compatibles para el tratamiento del dolor con una clasificación de voltaje máximo menor o igual a 850 voltios.

Instrucciones de uso:

En espera de la finalización de toda la preparación del paciente, el siguiente procedimiento es la operación recomendada para el dispositivo.

  1. Inspeccionar el embalaje del producto. Si la barrera estéril o el dispositivo están comprometidos de alguna manera, no lo use.

  2. Bajo un procedimiento estéril, abra el paquete pelando la bolsa en el extremo del galón.

  3. Retire la funda protectora sobre el electrodo y los dientes.

  4. Inspeccione el dispositivo antes de usarlo. NO USE si el dispositivo está dañado.

  5. Verifique que los dientes se desplieguen mecánicamente y que el generador de RF pase por su autocomprobación según el manual del usuario del generador.

  6. Antes de insertar el dispositivo en el tejido, asegúrese de que los dientes estén completamente retraídos en la cánula girando el collar giratorio. La rotación del collar retraerá los dientes sin que se aplique otra fuerza.

  7. Inserte el dispositivo en la ubicación deseada bajo radiografía. Realice los protocolos tradicionales de estimulación sensorial / motora para garantizar una colocación segura.

  8. Insert the RF probe into the connector lumen of the device. If significant resistance or force is required to insert the probe do not force assembly. Use a repeated push and turn process to attempt to align the probe with the probe lumen. Probe should seat fully and bind with the connector.

  9. Despliegue los dientes girando el collar giratorio hasta que se pueda ver el centro de avance alineado con el indicador de despliegue en forma de "T" en el centro principal. Asegúrese de que la sonda de RF permanezca completamente asentada en el conector.

  10. Cuando esté listo para aplicar energía terapéutica de RF, verifique que el generador de RF esté ejecutando un programa apropiado para lograr el efecto clínico deseado.

  11. Inicie la potencia de RF mediante la terapia prescrita.

  12. Al finalizar la terapia, retraiga completamente los dientes girando el collar giratorio.

  13. Retire el electrodo del tejido tirando del cuerpo principal del dispositivo.

  14. Vuelva a insertar el electrodo y los tiempos según sea necesario para lograr el resultado clínico deseado.

  15. Deseche el dispositivo por protocolo de hospital o clínica para "objetos punzantes" y / o "riesgos biológicos".

Comuníquese con la compañía con el nombre, la instalación y la dirección de correo electrónico para solicitar una IFU completa.